BACKGROUND: The transmission of pathogens via blood transfusion is still a major threat. Expert conferences established the need for a pro-active approach and concluded that the introduction of a pathogen inactivation/reduction technology requires a thorough safety profile, a comprehensive pre-clinical and clinical development and an ongoing hemovigilance program. MATERIAL AND METHODS: The INTERCEPT Blood System utilizes amotosalen and UVA light and enables for the treatment of platelets and plasma in the same device. Preclinical studies of pathogen inactivation and toxicology and a thorough program of clinical studies have been conducted and an active he-movigilance-program established. RESULTS: INTERCEPT shows robust efficacy of inactivation for viruses, bacteria (including spirochetes), protozoa and leukocytes as well as large safety margins. Furthermore, it integrates well into routine blood center operations. The clinical study program demonstrates the successful use for very diverse patient groups. The hemovigilance program shows safety and tolerability in routine use. Approximately 700,000 INTERCEPT-treated products have been transfused worldwide. The system is in clinical use since class III CE-mark registration in 2002. The safety and efficacy has been shown in routine use and during an epidemic. CONCLUSION: The INTERCEPT Blood System for platelets and plasma offers enhanced safety for the patient and protection against transfusion-transmitted infections.
Hintergrund: Die Übertragung von Pathogenen durch Blutkomponenten stellt eine erhebliche Gefahr dar. Fach-konferenzen haben eine proaktive Vorgehensweise zum Schutz gegen transfusionsbedingte Erkrankungen gefordert. Für die Einfuhrung einer Pathogeninaktivierungs/ Reduktionstechnologie bedarf es eines ausreichenden Sicherheitsprofils sowie einer umfangreichen präklinischen und klinischen Entwicklung und eines fortwährenden Hämovigilanzprogramms.
Material und Methoden: Das INTERCEPT Blood System basiert auf dem Einsatz von Amotosalen und UVA-Licht und ermöglicht in demselben Gerät die Behandlung von Plasma und Thrombozy-tenkonzentraten. Präklinische Studien zur Pathogeninaktivierung und Toxikologie und ein umfangreiches klinisches Studienprogramm wurden durchgeführt und ein aktives Hamovigilanzprogramm etabliert.
Ergebnisse: INTERCEPT zeigt ein Höchstmass an Inaktivierung für Viren, Bakterien (inklusive Spirochäten), Protozoen und Leukozyten und ein großes Sicherheitsprofil und ist leicht zu implementieren. Das klinische Studienprogramm demonstriert den erfolgreichen Einsatz bei verschiedensten Patientengruppen. Das Hamovigilanzprogramm zeigt die Sicherheit und Verträglichkeit im Routineeinsatz. Weltweit wurden bis heute zirka 700 000 INTERCEPT-behandelte Produkte transfundiera Das System wurde von den wichtigsten europäischen Behörden zugelassen und ist seit 2002 im klinischen Einsatz. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in Zeiten der Epidemie sowie im Routineeinsatz gezeigt.
Schlussfolgerung: Das INTERCEPT Blood System für Thrombozyten und Plasma bietet erhöhte Sicherheit für den Patienten und im Besonderen Schutz vor transfusi-onsbedingter Übertragung von Krankheiten durch verschiedenste Pathogene.