BACKGROUND: The implementation of tuberculosis preventive treatment (TPT) is challenging especially in resource-limited settings. As part of a Phase 3 trial on TPT, we described our experience with the use of rifampicin for 4 months (4R) and isoniazid for 9 months (9H) in Indonesia.METHODS: In 2011-2017, children and adults with latent TB infection were randomised to either 4R or 9H and followed until 16 months after randomisation for children and 28 months for adults. The primary outcome was the treatment completion rate. Secondary outcomes were Grade 3-5 adverse events (AEs), active TB occurrence, and health costs.RESULTS: A total of 157 children and 860 adults were enrolled. The 4R treatment completion rate was significantly higher than that of 9H (78.7% vs. 65.5%), for a rate difference of 13.2% (95% CI 7.1-19.2). No Grade 3-5 AEs were reported in children; in adults, it was lower in 4R (0.4%) compared to 9H (2.8%). The incidence of active TB was lower with 4R than with 9H (0.09/100 person-year vs. 0.36/100 person-year) (rate difference: -0.36/100 person-year). The total cost per patient was lower for the 4R regimen than for the 9H regimen (USD151.9 vs. USD179.4 in adults and USD152.9 vs. USD206.5 in children)CONCLUSIONS: Completion and efficacy rates for 4R were better than for 9H. Compared to 9H, 4R was cheaper in all age groups, safer in adults and equally safe in children. The Indonesian TB program could benefit from these benefits of the 4R regimen.
CONTEXTE :: La mise en place du traitement préventif contre la TB (TPT) est difficile, notamment dans les pays à ressources limitées. Dans le cadre d’un essai de Phase 3 évaluant le TPT, nous avons décrit notre expérience d’utilisation de la rifampicine pendant 4 mois (4R) et de l’isoniazide pendant 9 mois (9H) en Indonésie.
MÉTHODES :: En 2011–2017, des enfants et adultes atteints d’infection tuberculeuse latente ont été randomisés soit dans le groupe 4R soit dans le groupe 9H. Ils ont été suivis pendant 16 mois après randomisation pour les enfants et 28 mois pour les adultes. Le critère de jugement principal était le taux d’achèvement du traitement. Les critères de jugement secondaires étaient les évènements indésirables (AE) de grade 3–5, le développement d’une TB active et les coûts de santé.
RÉSULTATS :: Au total, 157 enfants et 860 adultes ont été sélectionnés. Le taux d’achèvement du traitement 4R était significativement plus élevé que celui du traitement 9H (78,7% vs. 65,5%), pour une différence des taux de 13,2% (IC 95% 7,1–19,2). Aucun AE de grade 3–5 n’a été rapporté chez l’enfant. Chez l’adulte, ce taux était plus faible sous 4R (0,4%) que sous 9H (2,8%). L’incidence de la TB active était plus faible sous 4R que sous 9H (0,09/100 personnes-années vs. 0,36/100 personnes-années) (différence des taux : −0,36/100 personnes-années). Le coût total par patient était plus faible pour le schéma 4R que pour le schéma 9H (151,9 $ US vs. 179,4 $ US chez l’adulte et 152,9 $ US vs. 206,5 $ US chez l’enfant).
CONCLUSIONS :: Les taux d’achèvement du traitement et d’efficacité pour le schéma 4R étaient meilleurs que ceux du schéma 9H. Par rapport au schéma 9H, le schéma 4R était moins onéreux dans toutes les tranches d’âge, plus sûr chez l’adulte et aussi sûr que le schéma 9H chez l’enfant. Le programme indonésien de lutte contre la TB pourrait tirer profit des avantages du schéma 4R.